Arrêté ministériel n° 1250/CAB/MIN/SPHP/CJ/2023/056 du 16 novembre 2023 portant organisation et fonctionnement des établissements d'imagerie médicale et de radiothérapie en République Démocratique du Congo

Ministère de la Santé Publique, Hygiène et Prévention

Le Ministre de la Santé Publique, Hygiène et Prévention,

Vu la Constitution du 18 février 2006 telle que modifiée et complétée à ce jour, par la Loi n° 11/002 du 20 janvier 2011 portant révision des certains articles de la Constitution de la République Démocratique du Congo, spécialement en son article 93 ;

Vu la Loi n°004 /2001, du 20 juillet 2001 portant dispositions générales applicables aux Associations sans but lucratif et aux établissements d'utilité publique ;

Vu la Loi n°17/2002 du 16 octobre 2002 portant dispositions relatives à la protection contre les dangers des rayonnements ionisants et à la protection physique des matières et des installations nucléaires ;

Vu la Loi n°18/035 du 13 décembre 2018 fixant les principes fondamentaux relatifs à l'organisation de la Santé publique telle modifiée et complétée à ce jour par l'Ordonnance-loi n°23/006 du 03 mars 2023 ;

Vu la Loi organique n° 16/001 du 03 mai 2016 fixant l'organisation et le fonctionnement des services publics du Pouvoir central, des provinces et des Entités Territoriales Décentralisées ;

Vu l'Ordonnance n° 21/006 du 14 février 2021 portant nomination du Premier ministre ;

Vu l'Ordonnance n° 21/012 du 12 avril 2021 portant nomination des Vice-premiers Ministres, des Ministres d'Etat, des Ministres, des Ministres délégués et des Vice-ministres telle que modifiée et complétée par l'Ordonnance n°23/030 du 23 mars 2023 ;

Vu l'Ordonnance n° 22/002 du 07 janvier 2022 portant organisation et fonctionnement du Gouvernement, modalités de collaboration entre le Président de la République et le Gouvernement ainsi qu'entre les membres du Gouvernement :

Vu l'Ordonnance n° 22/003 du 07 janvier 2022 fixant les attributions des Ministères ;

Vu le Décret n° 05/019 du 29 septembre 2005 portant organisation et fonctionnement du Comité National de Protection contre les Rayonnements Ionisants, en sigle "CNPRI" ;

Vu l'Arrêté interministériel n°058/MIN.RST/CAB.

MIN/HM/2018 et 1250/CAB/MIN/S/017/GMC/CAJ/ OWE/2018 de la 06 juillet 2018 portant réglementation des expositions médicales des patients aux rayonnements ionisants

Considérant la nécessité de mettre en place une réglementation organisant le fonctionnement des structures d'imagerie médicale et de radiothérapie en vue d'améliorer leurs capacités diagnostiques et thérapeutiques dans le cadre du renforcement du système de santé congolais.

ARRETE

Titre 1. Des dispositions générales

Article 1

Le présent Arrêté fixe l'organisation et le fonctionnement des Etablissements d'imagerie médicale et de radiothérapie en République Démocratique du Congo.

Article 2

Les dispositions de cet Arrêté sont d'application sur toute l'étendue du territoire national.

Article 3

Tout établissement d'imagerie médicale et/ou de radiothérapie doit répondre à la double vocation de santé publique : au diagnostic des maladies pour une meilleure prise en charge et à la protection générale de la santé de la population.

Article 4

Les Etablissements d'imagerie médicale et/ou de radiothérapie ont pour missions de/d’:

- Fournir l'appui diagnostic aux services des soins ;

- Orienter les choix des traitements ;

- Faire le suivi des traitements curatifs, palliatifs et symptomatiques ;

- Assurer le traitement par propriétés biologiques des rayonnements ionisants (curiethérapie et radiothérapie) ;

- Assurer la prévention des maladies humaines et /ou animales ;

- Faciliter la formation des professionnels de santé.

Article 5

Aux termes de cet Arrêté, on entend par :

- Acte radiologique : acte d'imagerie médicale ou acte thérapeutique faisant appel à des rayonnements ionisants, tel qu'un acte de radio diagnostique, de médecine nucléaire ou de radiothérapie, ou tout acte de planification des traitements, acte interventionnel sous guidage par imagerie ou autre acte interventionnel mettant en jeu des rayonnements émis par un générateur de rayonnement ionisant, un dispositif contenant une source scellée, une source non scellée ou un radio pharmaceutique administré au patient ;

- Autorisation: permis accordé par l'autorité compétente à une personne physique ou morale qui a présenté une demande pour exercer une activité ou pratique en imagerie médicale et/ou en radiothérapie ;

- CNPRI : Comité National de Protection contre les Rayonnements Ionisants ;

- Equipements de radiologie médicale: équipements utilisés dans les installations de radiologie médicale pour exécuter les actes radiologiques qui exposent une personne aux rayonnements ionisants et qui contrôle ou influence directement cette exposition ;

- Imagerie médicale: l'ensemble des techniques médicales utilisant des sources de rayonnements (ionisants et/ou non ionisants) dans l'exploration des organes du corps en produisant des images pour faciliter l'orientation et le suivi des soins dans le diagnostic des affections, dans l'orientation et le suivi de l'évolution du traitement en vue de restaurer la santé de la population ;

- Médecin radiologue: professionnel de santé qui a reçu une formation théorique et pratique spécialisées aux utilisations médicales des rayonnements et qui est qualifié pour exécuter de manière indépendante ou superviser des actes comportant une exposition médicale dans une spécialité déterminée ;

- Patient: personne bénéficiant des services de professionnels de santé et/ou de leurs agents dans les buts suivants :

• Promotion de la santé ;

• Prévention d'une maladie ou lésion ;

• Surveillance de la santé ;

• Maintien de la santé ; et

• Traitement médical de maladies, troubles et des lésions afin d'assurer la guérison ou, à défaut une fonction et un confort optimaux

- Professionnel de santé: personne qui à l'issue de procédures nationales appropriées, a été admis officiellement à pratiquer une profession de santé (par exemple médecine, dentisterie, chiropraxie, podologie, soins infirmiers, physique médicale, technologie des utilisations médicales des rayonnements radio pharmacie, médecine du travail).

- Radiothérapie: une méthode de traitement locorégional utilisant les rayonnements ionisants pour un but de détruire les cellules cancéreuses en bloquant leur capacité à se multiplier tout en épargnant les tissus sains périphériques.

- Source de rayonnement: tout ce qui peut provoquer une exposition à des rayonnements, par exemple émission des rayonnements ionisants ou rejet de matières radioactives, et peut être considéré comme une entité unique à des fins de protection et de sureté.

- Etablissement d'imagerie médicale et de radiothérapie: un ensemble des services dans lesquels les actes radiologiques sont posés.

- Technicien en radiologie médicale : professionnel de santé qui a reçu une formation théorique et pratique spécialisée à la technologie des utilisations médicales des rayonnements et qui est qualifié pour exécuter des actes radiologiques sur délégation du praticien radiologue dans une ou plusieurs spécialités de la technologie des utilisations médiales des rayonnements.

Titre II : De l'organisation d'un Etablissement d'imagerie

médicale et de radiothérapie

Article 6

Les services d'imagerie médicale et/ou de radiothérapie sont repartis dans les établissements de références primaires, à savoir, les zones de santé avec leurs structures sanitaires et dans les structures de références secondaires et tertiaires avec des matériels médicaux sanitaires de haute technologie.

L'implantation équitable de ces services doit tenir compte à la fois des paquets d'activités et des plateaux techniques adéquats.

Article 7

A chaque niveau d'un établissement d'imagerie médicale et/ou de radiothérapie correspond un plateau technique approprié.

Le niveau inférieur est tenu de se référer au niveau immédiatement supérieur pour les analyses et les soins dépassant ses compétences.

Article 8

Les établissements d'Imagerie Médicale et/ou de Radiothérapie sont soit étatiques soit privés.

Article 9

Aucun établissement d'imagerie médicale et/ou de radiothérapie ne peut fonctionner sans autorisation octroyée par l'autorité compétente.

Article 10

L'autorisation d'ouverture des établissements faisant appel à des pratiques d'imagerie médicale n'utilisant pas de rayonnements ionisants est accordée par le Ministre ayant la Santé dans ses attributions après l'étude du dossier de demande d'ouverture conformément aux directives relatives à l'enregistrement des pratiques d'imagerie médicale n'utilisant pas les rayonnements ionisants.

Cette autorisation est conséquente au payement préalable des frais administratifs dus tels que fixés par l'autorité compétente du Ministère de la Santé.

Article 11

L'autorisation d'ouverture des établissements faisant appel à des pratiques d'imagerie médicale utilisant les rayonnements ionisants est octroyée par le CNPRI tandis que l'enregistrement de ces établissements est du ressort de la Direction compétente du Ministère de la Santé.

Article 12

L'autorisation visée dans les articles 10 et 11 est soumise au respect des conditions générales d'ouverture des établissements d'imagerie médicale et/ou de radiothérapie telles que définies dans les directives du Ministère de la Santé.

Article 13

Toute intégration des établissements d'imagerie médicale et/ou de radiothérapie du secteur privé doit répondre aux exigences du plateau technique du niveau correspondant et des compétences techniques y afférentes.

Article 14

Toute publicité sur l'imagerie médicale est prohibée, hormis les indications relatives à l'existence et à l'emplacement du service.

Article 15

Lorsque des modifications interviennent dans le fonctionnement d'un établissement d'imagerie médicale ou de radiothérapie, le responsable doit en faire la déclaration à la Direction ayant en charge l'imagerie médicale et la radiothérapie dans ses attributions dans un délai d'un mois.

Article 16

L'annulation d'autorisation est prononcée lorsqu'il est établi, après enquêtes de l'inspecteur habilité, que les services d'imagerie médicale et/ou de radiothérapie fonctionnent dans des conditions dangereuses pour la santé publique.

La décision d'annulation d'autorisation ne peut intervenir qu'après la mise en demeure du responsable de l'établissement d'imagerie médicale après un délai d'un mois, sans justifications sur les faits reprochés. Ladite décision est prononcée par l'autorité compétente.

Titre III. Du fonctionnement d'un Etablissement

d'imagerie et/ou de radiothérapie

Article 17

Le fonctionnement d'un Etablissement d'imagerie et/ou de radiothérapie requiert la disponibilité des ressources nécessaires notamment :

- Un personnel qualifié ;

- Un dispositif médical adéquat ;

- Des ressources financières

Article 18

Les catégories du personnel dans un établissement d'imagerie médicale et/ou radiothérapie comprennent les professionnels en imagerie médicale et le personnel administratif.

Article 19

L'exercice de la profession d'imagerie médicale est réservé aux personnes ci-après :

- Médecins spécialistes en imagerie médicale

- Licenciés en imagerie médicale ;

- Techniciens en imagerie médicale ;

- Tout autre spécialiste ayant une compétence avérée en la matière réunissant les qualifications nécessaires Ces personnes assument, chacun en ce qui le concerne, la responsabilité scientifique des investigations et explorations médicales, participent à leur analyse, à leur interprétation et à la validation des résultats.

Les autres catégories de professionnels de santé ne sont donc pas habilitées à réaliser des actes radiologiques et s'exposent à des sanctions pénales en cas d'exercice illégal de la profession.

Article 20

L'exercice de la radiothérapie exige un travail collégial comprenant les catégories des ressources humaines suivantes :

- Technicien expert en électro radiologie médicale ;

- Dosimétriste médical ;

- Physicien médical ;

- Oncologue radiothérapeute

Article 21

Les actes à poser par les professionnels ci-haut énumérés s'inscrivent dans la démarche préventive, diagnostique et thérapeutique, repris dans le document des Directives.

Article 22

La responsabilité de la mise en œuvre des mesures de radioprotection relève de la compétence du spécialiste en radioprotection sous la supervision du CNPRI.

Article 23

Le contrôle de conformité dans un Etablissement d'imagerie médicale et/ou de radiothérapie est obligatoire et sera réalisé une fois l'an. Compte tenu de sa complexité, il doit être fait par des experts de la Direction ayant en charge l'imagerie médicale et radiothérapie dans ses attributions selon les normes nationales en conformité avec le standard international.

Ce contrôle de conformité annuel portera sur :

- L'infrastructure ;

- L'équipement ;

- Le personnel ;

- L'environnement ;

- La prestation

Article 23

L'exploitant est tenu à la réalisation du contrôle de conformité sous sa responsabilité ou sous celle d'un partenaire selon le plan d'assurance qualité en imagerie médicale et de radiothérapie validé. A la fin du contrôle, l'exploitant doit produire un rapport qui sera présenté à l'équipe de contrôle de conformité.

Article 24

La supervision d'un établissement d'imagerie et/ou de radiothérapie est assurée à tous les niveaux de la pyramide sanitaire par l'organe compétent.

Article 25

Il relève de la compétence du Comité National de Protection contre les Rayonnements Ionisants de veiller à l'assurance qualité de toutes pratiques radiologiques.

L'Assurance qualité de toute pratique d'imagerie médicale n'utilisant pas les rayonnements ionisants est sous la responsabilité du Ministère de la Santé.

Article 26

La maintenance des matériels et équipements doit être assurée par un ingénieur en maintenance biomédicale.

Titre IV. Dispositions finales

Article 27

Sont abrogées toutes les dispositions antérieures contraires au présent Arrêté.

Article 28

Le Secrétaire général à la Santé Publique est chargé de l'exécution du présent Arrêté qui entre en vigueur à la date de sa signature.

Dr Kamba Mulanda Samuel Roger