Arrêté ministériel n° 1250/CAB/MIN/SPHP/057/CJ/2023 du 16 novembre 2023 fixant les modalités et le taux de la redevance de régulation des services et soins de santé et pharmaceutiques au profit de l'Autorité de régulation et contrôle de la Couverture Santé Universelle

Ministère de la Santé Publique, Hygiène et Prévention

Le Ministre de la Santé Publique, Hygiène et Prévention,

Vu la Constitution, telle que modifiée par la Loi n°11/002 du 20 janvier 2011 portant révision de certains articles de la Constitution de la République Démocratique du Congo, spécialement en son article 93 ;

Vu la Loi n° 18/035 du 13 décembre 2018, fixant les principes fondamentaux relatifs à l'organisation de la santé publique telle que modifiée et complétée par l'Ordonnance-loi n°23/006 du 03 mars 2023 spécialement en ses articles 14, alinéa 2 : 42 quater : 43 quater: 43 quinquies et 129 bis :

Vu la Loi n° 08/009 du 7 juillet 2008 portant dispositions générales applicables aux Établissements publics, spécialement en son article 21 ;

Vu l'Ordonnance n° 21/006 du 14 février 2021 portant nomination du Premier ministre ;

Vu l'Ordonnance n° 21/012 du 12 avril 2021 portant nomination des Vice-premiers Ministres, des Ministres d'Etat, des Ministres, des Ministres délégués et des Vice-ministres telle que modifiée et complétée par l'Ordonnance n°23/030 du 23 mars 2023 ;

Vu l'Ordonnance n°22/002 du 7 janvier 2022 portant organisation et fonctionnement du Gouvernement, modalités de collaboration entre le Président de la République et le Gouvernement ainsi qu'entre les membres du Gouvernement ;

Vu l'Ordonnance n°23/056 du 05 mai 2023 portant organisation et fonctionnement du Conseil National de la Couverture Santé Universelle en République Démocratique du Congo ;

Vu l'Ordonnance n° 22/003 du 7 janvier 2022 fixant les attributions des Ministères ;

Vu le Décret n° 22/14 du 9 avril 2022 portant création, organisation et fonctionnement de l'Autorité de Régulation et de Contrôle de la Couverture Santé Universelle, « ARC-CSU » en sigle ;

Considérant la nécessité de doter l'ARC-CSU des moyens et revenus nécessaires à la réalisation de ses missions et attributions de manière à assurer le maintien de l'équilibre général du système de Couverture Santé Universelle en implémentation sur le territoire congolais par la surveillance et la stabilisation des marchés de prestations des services et soins de santé, pharmaceutiques et des assurances maladies ;

Sur proposition du Secrétaire général à la Santé Publique, Hygiène et Prévention

ARRETE

TITRE I : DE L'OBJET

Article 1

Le présent Arrêté fixe le taux et les modalités de la Redevance de Régulation des Services et Soins de Santé et Pharmaceutiques « RSSP » en sigle, en application de l'article 42 quater de la Loi n° 18/035 du 13 décembre 2018, fixant les principes fondamentaux relatifs à l'organisation de la santé publique telle que modifiée et complétée par de l'Ordonnance-loi n°23/006 du 03 mars 2023.

Article 2

La RSSP est un prélèvement obligatoire sur les prestations de tous les services et soins de santé et la vente des médicaments non subventionnés.

Elle est à charge des consommateurs des services et soins de santé et des médicaments qui sont les bénéficiaires directs des prestations de l'ARC-CSU.

TITRE II : DE DEFINITIONS

Article 3

Aux termes du présent Arrêté, on entend par :

1) Accréditation des Etablissements des services et soins de santé et pharmaceutiques: procédure d'évaluation externe obligatoire et périodique pour tout Etablissement de santé et pharmaceutique conduite par les professionnels mandatés par l'ARC-CSU :

2) Assujetti: toute personne physique ou morale appelée à s'acquitter de la Redevance de régulation des services et soins de santé et pharmaceutiques au bénéfice de l'ARC-CSU ;

3) Convention d'accréditation: contrat passé entre l'ARC-CSU et les Établissements des services et soins de santé et pharmaceutiques dont le processus d'accréditation est concluant ;

4) Établissement de santé: terminologie englobant les établissements de l'offre des services de santé, de prestations des soins de santé et pharmaceutiques ;

5) Établissement des services et soins de santé: tout établissement public ou privé qui organise en son sein les services et/ou les soins de santé ;

6) Établissement pharmaceutique: tout Etablissement public ou privé qui distribue les médicaments en gros et en détails ;

7) Établissement pharmaceutique d'acquisition (ou grossiste répartiteur) : tout établissement pharmaceutique qui achète les médicaments auprès des fabricants locaux et/ou étrangèrs et les répartit aux établissements pharmaceutiques de distribution en gros ;

8) Établissement pharmaceutique de dispensation:

établissement pharmaceutique de distribution des médicaments en détails obligatoirement tenu par un pharmacien certifié par l'ARC-CSU. Il comprend les officines pharmaceutiques ouverts au public et les pharmacies internes des Établissements des services et soins de santé ;

9) Établissement pharmaceutique de distribution en gros : tout établissement public ou privé qui distribue les médicaments en gros aux établissements pharmaceutiques de dispensation et aux Etablissements des services et soins de santé ;

10) Distribution des médicaments non subventionnés en gros : opération qui consiste à la réquisition, la facturation, le paiement et la livraison des médicaments non subventionnés aux établissements pharmaceutiques de dispensation et à ceux des services et soins de santé ;

11) Dispositifs médicaux : tout article, instrument, appareil ou équipement utilisé pour prévenir, diagnostiquer ou traiter une affection ou une maladie, ou détecter, mesurer, rétablir, corriger ou modifier la structure ou la fonction de l'organisme à des fins de santé ;

12) Médicament : toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l'égard des maladies humaines ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l'homme ou pouvant leur être administrée, en vue d'établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

Sont assimilés aux médicaments: les dispositifs médicaux et les réactifs de laboratoire et d'imagerie médicale ;

13) Prestations des services et soins de santé payantes:

terminologie englobant tous les actes, services et prestations à visée diagnostique, préventive, curative ou ré-adaptationnelle offerts dans les établissements de santé, payés tant par les utilisateurs directs ou indirects que les tiers payants ;

14) Redevable intermédiaire : établissement pharmaceutique de dispensation qui collecte la redevance des services et soins de santé et pharmaceutique auprès des consommateurs des médicaments et la verse tacitement auprès des redevables légaux lors des opérations d'approvisionnement en gros ;

15) Redevable légal : tout établissement de services et soins de santé et établissement pharmaceutique de distribution en gros assujetti à la redevance de régulation des services et soins de santé et pharmaceutiques ;

16) Redevable réel: toute personne physique ou morale de droit public ou privé utilisatrice ou consommatrice des services et soins de santé ou des médicaments, bénéficiaires des prestations effectives de l'ARC-CSU, qui supporte la redevance de régulation des services et soins de santé et pharmaceutiques ;

17) Stabilisation et la surveillance du marché pharmaceutique: mécanisme visant l'accréditation de tous les établissements pharmaceutiques, le contrôle et la validation périodique des quantités et des prix des lots des médicaments lors de processus d'importation, de fabrication locale et de vente sur le marché. Elle sert à assurer l'équilibre entre l'offre et la demande des médicaments exprimées par les besoins quantifiés ;

18) Stabilisation et la surveillance du marché de prestations des services et soins de santé:

mécanisme englobant l'accréditation des établissements des services et soins de santé, l'assurance qualité, la fixation des tarifs des services et soins de santé, ainsi que le contrôle des prestations et de la tarification. Elle sert à assurer l'équilibre entre l'offre et la demande des services et soins de santé de qualité.

TITRE III : DU CHAMP D'APPLICATION

Chapitre 1 : Des opérations imposables

Article 4

La RSSP couvre toutes les opérations des services et soins de santé et pharmaceutiques, notamment :

- Toutes les prestations des services et soins de santé payantes;

- la distribution (vente) en gros de tout médicament non subventionné.

Article 5

La RSSP est assise sur les tarifs des services et soins de santé ainsi que la contrepartie de distribution et/ou les prix de vente en gros des médicaments hors TVA.

Les tarifs et la contrepartie et/ou les prix dont question à l'alinéa précédent sont fixés par l'Établissement de santé assujetti, en conformité avec les dispositions des articles 43 quater, alinéa 2 et 43 quinquies de la Loi n°18/035 du 13 décembre 2018 fixant les principes fondamentaux relatifs à l'organisation de la santé publique telle que modifiée et complétée par l'Ordonnance-loi n°23/006 du 03 mars 2023.

Chapitre 2 : Des assujettis

Article 6

Est assujetti à la RSSP, toute personne physique ou morale, de droit public ou privé, qui effectue des opérations imposables à la RSSP visée à l'article 4 du présent Arrêté.

Il s'agit notamment de :

- Les établissements des services et/ou soins de santé publics, privés lucratifs et non lucratifs :

- Les établissements pharmaceutiques de distribution et/ou vente en gros publics, privés lucratifs et non lucratifs.

Tous les assujettis sont des redevables légaux de la RSSP.

TITRE IV. DES PRESTATIONS CONCERNEES PAR

LA RSSP

Article 7

Les redevables réels de la RSSP ont droit de bénéficier des prestations de régulation assurées par l'ARC-CSU dans les marchés des services et soins de santé pharmaceutique.

.

Article 8

Les prestations en échange de la RSSP visées à l'article 7 du présent Arrêté sont notamment :

- L'accréditation de tous les établissements de services et soins de santé et pharmaceutiques préalablement inscrits dans le plan de couverture sanitaire :

- La certification de tout professionnel de santé œuvrant dans les établissements des services et soins de santé et pharmaceutiques accrédités ;

- La stabilisation et la surveillance du marché pharmaceutique ;

- La stabilisation et la surveillance du marché des services et soins de santé :

- L'organisation harmonieuse de la demande des prestations des services et soins de santé et des produits pharmaceutiques ;

- Le contrôle et la certification périodique du fonctionnement des dispositifs médicaux d'un point de vue technique et para-clinique dans les établissements des services et soins de santé ;

- L'analyse de services rendus des médicaments, technologies de santé et dispositifs médicaux dans les dimensions coût-efficacité et coût-utilité ;

- L'analyse de l'efficacité et de l'efficience des protocoles diagnostiques et thérapeutiques assortis de la formulation des recommandations y afférentes ;

- La fixation, le contrôle et l'actualisation des tarifs des prestations des services et soins de santé, des prix des médicaments incluant les dispositifs médicaux sur base des études et analyses des coûts.

TITRE V : DU TAUX DE LA RSSP

Article 9

Le taux de la RSSP est fixé à deux pourcent (2%) des tarifs des services et soins de santé et des contreparties et/ou prix de vente en gros de tous les médicaments hors TVA.

TITRE VI : DES OBLIGATIONS DES REDEVABLES

Article 10 :

Tout redevable légal et intermédiaire de la RSSP doit tenir une comptabilité régulière comportant notamment :

- Un livre-journal ;

- Un grand livre des comptes ;

- Un journal des ventes et/ou des recettes ;

- Un journal d'achats ;

- Un livre d'inventaires ;

- Un livre des mobilisations.

La comptabilité doit être tenue conformément à l'Acte uniforme OHADA relatif au droit comptable et à l'information financière.

Elle doit être disponible en République Démocratique du Congo, au siège social ou principal de l'établissement de santé.

Les pièces justificatives relatives aux opérations ouvrant droit à la déduction doivent être des documents originaux.

Les documents comptables doivent être conservés conformément à la législation nationale.

Article 11

Tout redevable légal de la RSSP doit verser mensuellement le montant dû auprès des établissements bancaires agréés, dans les comptes ouverts, à cet effet, par l'ARC-CSU.

TITRE VII : DE LA LIQUIDATION ET DU

RECOUVREMENT DE LA RSSP

Article 12

Toute personne assujettie à la RSSP doit souscrire à une déclaration d'assujettissement auprès de l'ARC-CSU.

La déclaration visée à l'alinéa précédent doit être souscrite sur un formulaire délivré par l'ARC-CSU.

Article 13

La déclaration de la RSSP doit être souscrite par le redevable légal chaque mois en trois exemplaires, et être déposée auprès des services compétents de l'ARC-CSU au plus tard le dix du mois qui suit celui de la réalisation des opérations.

Pour être recevable, la déclaration doit être accompagnée de la preuve du paiement de la RSSP.

Cette déclaration doit être souscrite et déposée même si aucune opération n'a été réalisée au cours du mois concerné. Dans ce cas, elle est revêtue de la mention « Néant ».

TITRE VIII : DES CONTROLES ET PENALITES

Article 14

Les services compétents de l'ARC-CSU procèdent à la vérification des écritures et documents comptables des redevables afin de s'assurer de leur exactitude.

Article 15

En application des dispositions de l'article 142 undecies de la Loi n° 18/035 du 13 décembre 2018, fixant les, principes fondamentaux relatifs à l'organisation de la santé publique telle que modifiée et complétée par l'Ordonnance-loi n°23/006 du 03 mars 2023, le redevable légal qui refuse le contrôle de la RSSP est puni d'une amende de cinq cent mille à deux millions de Francs congolais.

Article 16

En application des dispositions de l'article 142 decies de la Loi n° 18/035 du 13 décembre 2018, fixant les principes fondamentaux relatifs à l'organisation de la santé publique telle que modifiée et complétée par l'Ordonnance-loi n°23/006 du 03 mars 2023, le redevable qui se rend coupable des fraudes ou des fausses déclarations est puni d'une amende de cinq cent mille à dix millions de Francs congolais.

Article 17

Les déclarations déposées au-delà du délai fixé par le présent Arrêté sont frappées d'une pénalité cumulative d'un pourcent (1%) par jour du montant dû.

TITRE IX : DE LA REPARTITION DE LA RSSP

Article 18

Les fonds collectés à titre de la RSSP sont répartis de la manière suivante :

• Quatre-vingt pourcent (80%) pour financer les activités de l'ARC-CSU à affecter conformément aux dispositions de l'article 44 du Décret 22/14 du 09 avril 2022 portant création, organisation et fonctionnement de l'Autorité de régulation et de contrôle de la Couverture Santé Universelle ;

• Dix-sept point cinq pourcent (17,5%) pour appuyer les activités normatives du Ministère de la Santé Publique qui concourent à la réalisation des missions de l'ARC-CSU ;

• Deux point cinq pourcent (2,5%) pour financer les activités de coordination du Conseil national de la Couverture santé universelle, CN-CSU en sigle.

Les quotités des ressources affectées au Ministère de la Santé Publique et au CN-CSU sont versées, par retenue à la source, au moment du paiement sur les comptes bancaires ouverts aux noms du Ministère de la Santé Publique et du CN-CSU dans les livres des banques commerciales agréées.

Les modalités de gestion de la quotité affectée au Ministère de la Santé sont définies dans un Arrêté séparé du Ministre ayant la Santé Publique dans ses attributions.

TITRE X: DES DISPOSITIONS FINALES

Article 19

Le Secrétaire général à la Santé Publique, Hygiène et Prévention et le Directeur général de l'ARC-CSU sont, chargés chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent Arrêté qui sort ses effets à la date de sa signature.

Dr Kamba Mulanda Samuel Roger